第二節 精進藥品生命週期管理
- 目標
- 藥政管理國際化
因應全球化市場發展及法規協和化趨勢，醫藥產品的研發日趨快速、多樣，國際間針對藥政管理法規均與時俱進、推陳出新。基於機關行政需求及國際藥政管理趨勢，宜儘速參酌先進國家現行規範架構與立法內涵，全方位通盤檢視我國藥政相關法規及相關子法條文，積極推動相關修法方案。
- 精進藥品可近性
藉由建置、導入創新產品審查機制，增進醫療迫切需求產品的可近性，同時加強潛力案源的主動搜尋及專業輔導，加速國產創新藥物及早上市，並健全藥品穩定供應及短缺評估處理機制，落實相關通報暨因應處理機制，以保障民眾多元用藥的權益與安全。另推廣GSP/GRevP優良送件審查規範，以期能精進藥品的審查能量與評估機制，提高品質與效率，使審查作業標準化、精簡化及資訊化。
此外，規劃培育具有國際視野、長於國際合作的人力及法規審查領航人才，培育具有足夠外語溝通、談判能力的人才，建立本署專業審查人員的國內外培訓制度。
- 源頭管理預警化
為全面管理製劑使用的原料品質，自2016年1月1日起所有製劑產品應使用符合GMP規範的原料藥、且完成來源登錄，並持續強化製劑使用的原料藥變更管理，以妥善管控藥品流通，自源頭開始建立系統化的管理制度。另外，強化邊境通關風險管理，持續找出高風險的態樣及模式，杜絕不法產品輸入，維持輸入藥物的品質。
- 產製品質一致化
提升產製品質管理與查核機制，推動我國GCP查核制度與國際接軌，培育專業GCP查核人才。發展國際標準和風險分級管理機制，強化扶植國內藥廠發展藥品改良或創新的技術法規審查機制，並加強已核准上市藥品的變更管理技術審查，以致力維護藥物全生命週期的藥品品質和用藥安全，健全藥品上市後變更管理法規環境，強化學名藥品質管理。
- 流通監管全面化
藉由即時監控產品上市後的品質、建構上市後查核機制、以及提升國內藥商對於藥物安全監視的認知及能力，督促藥廠、藥商確實管理藥品。另外，落實藥品優良安全監視規範(GPvP)，確保上市後產品品質及安全。建立藥品供應一律通報暨處理的機制，評估替代藥品，掌握藥品進、出貨數量，同時加強後市場產品品質監測，以確保國人的用藥安全及供需無虞。
- 藥事衛教多元化
藉由健全臺灣優良藥事執業規範與照護網絡、完善藥品轉類制度、培育高階藥事照護人才，訓練、輔導社區藥局藥師執行藥事服務，使藥事人員可以成為民眾在社區中第一線的健康守護者，提供民眾正確的藥物知識，並落實對偏遠地區民眾的健康、醫療照顧。推動風險溝通教育，建構用藥安全環境，採取分眾、分流及分級的方式，宣導、導正民眾用藥觀念，使合法藥品發揮其效益，根絕不法藥物殘害國人健康。
- 精進管制藥品管理
近年世界各國處方藥物濫用嚴重，聯合國已提出相關警示，世界各先進國家亦極為重視。面對此一問題，我們將蒐集國外法規制度及管理精神，全面檢討管制藥品管理條例，以因應時代變遷，研修符合我國國情的管理規定；未來對於管制藥品分級管理、醫療不當及屢次違規者的處罰、處方或管理管制藥品者的教育訓練、長期使用麻醉性管制藥品列報管理等各相關事項，將進行檢討修正，與先進國家的規定接軌；除確保管制藥品不致流、濫用外，並使醫療人員妥善使用管制藥品，保障民眾健康。
- 強化藥物濫用防制
近年新興濫用藥物層出不窮，且濫用型態亦隨各地風情人文而有所差異，目前地方縣市皆已設置毒品危害防制中心，職司該縣市的藥物濫用防制工作，故結合縣市毒品危害防制中心，分析所轄藥物濫用資訊，定期進行防制工作執行效能之比較，並建構具地區特色的防制網絡，使藥物濫用防制工作更為落實、深入，澈底防杜濫用藥物。
- 現況檢討
臺灣藥品政策分為上市前及上市後管理，涵蓋基礎研究、非臨床試驗、臨床試驗、許可證申請、優良製造以及上市後使用及流通等各個階段。為確保民眾用藥安全，應從藥品法規修訂與國際接軌、審查簡化與管理一元化、源頭製造與管理、流通與品質監測、掌控並強化藥品安全監測機制等各層面著手，以達到藥品全生命週期管理。另一方面，管制藥品含成癮性麻醉藥品、影響精神藥品與其他有加強管理必要之藥品，這些藥品雖具醫療用途，可減輕病痛，惟不當使用易造成使用者成癮，故需有效管控，避免濫用、誤用。
- 與國際藥政管理法規及管理制度的落差
隨著新興藥品陸續上市或因應時代需求新增管理項目，相關部門應隨時更新藥事與藥政相關法規，促進我國藥政法規與國際協和，甚至主動參與國際藥品管理規範的訂定，如藥品國際協和組織(ICH)的技術性審查標準，並即時更新國際管理法規，朝向精緻化的進階管理。同時加強與各國合作，增進我國藥業出口，以行動實質參與重要國際組織，並積極爭取於我國辦理各種主題的國際會議，邀請各國專家出席會議，活絡與各國的交流管道。
- 藥物審查機制及專業量能須有效全面精進，以提升可近性
新興型態藥品陸續上市，需於風險與利益評估的平衡之上建置、導入創新產品審查機制(如：細胞、基因治療產品)，增進醫療迫切需求產品的病患用藥可近性。但目前優良送件、審查規範仍有待推展，人員訓練有待強化，以加速新藥審查的品質及效率。另外，由於國際藥品原物料短缺、製造廠設備老舊，再加上國內藥價調整及致力於藥品品質提升等因素，致使藥品供需平衡多變，需再加強供應短缺預警通報制度、管理法規及因應處理機制。
- 產製品質一致性需再強化
面對全球新藥研發產業的競爭，需建立符合國際水準的管理體系，完善現行藥品臨床試驗管理法規，並加速審查效率，建立內部GCP專業查核團隊與經驗傳承，以精進優質試驗環境，兼顧保障受試者安全、以及藥品臨床試驗產業發展的競爭力，讓臺灣製藥走向國際，也讓國際新藥走進臺灣。此外，為精進製劑使用的原料藥品質管理，使管理規範符合與時俱進的科技水準與專業發展，故應參考歐、美、日等先進國家的原料藥品質管理規範，推動製劑使用的原料藥須符合藥品優良製造規範，並強化學名藥品質管理，建立消費者對學名藥的信心。
- 藥物上市後的管理有待持續監視及強化
藥品上市前雖經臨床試驗，以確認其療效及安全性，然因臨床試驗有諸多限制，例如試驗時間、試驗人數、使用族群等皆相當有限，故藥品上市後於臨床使用時，仍可能發現未知或未預期的風險。因此，藥品上市後需持續監控其安全性，尤其是學名藥，應針對其品質及療效一致性進行監督，必要時採取相關風險管理措施，例如修訂仿單內容；而在此監控過程中，藥品許可證持有藥商扮演最重要的角色，應提升其藥品安全監視的認知及能力。
- 擴大現行藥事服務網絡
藥師專業角色應由傳統以藥品製備及調劑等產品服務為主，轉而朝向以病人為中心，透過醫療團隊合作，達成治療效果的專業服務。加速制定符合我國需求的「優良藥事執業規範」為現階段重要任務。而指示藥品的管理除應考量藥品本身安全與有效性，更須考量我國國情及民眾用藥行為。
- 新興濫用藥物興起
近年隨著科技進步，經由化學合成產生的新型態濫用物質，民眾對其認知不清，往往因好奇而誤用，另歐美等先進國家的處方藥物濫用亦逐年攀升；因此未來須強化藥物濫用監控體系，以及時發現新興濫用物質，適時提出預警，並進行防制宣導教育，另亦須精進管制藥品管理，與國際管理協和化，以遏止管制藥品、處方藥物遭濫用。
- 策略
- 強化藥品(包含生物藥品)管理法規體系，提升藥品上市後安全品質監控
- 藥品管理法規國際協合化與審查標準國際一致化，強化製藥業送件能力。
- 完善藥品臨床試驗法規及改善管理效能，與國際並駕齊驅。
- 完善藥品原料品質優質化，推動製劑產品使用GMP原料藥及來源登錄，提升製藥水準，同時加強學名藥的品質，建立國人對學名藥的信心。
- 整合產官學研界及國際資訊，培訓審查人才，強化審查能量。彈性運用審查規費，提高進用及留任適任之國內外審查人員。
- 健全藥品上市後品質安全監控，提升藥品檢驗技術開發，並增強藥品風險評估機制。
- 迎接銀髮社會的來臨，建立全方位藥事照護網。
- 建立藥師專業的國際合作，資訊雙向交流。
- 落實以風險管理之GMP藥廠管理制度
- 精進查核人員專業知識及查核技能，透過PIC/S平台，參與國際訓練，建立聯合查廠機制，促進稽查技術交流，加強充實查核人員專業知能。
- 精實後PIC/S GMP時代之藥廠監督管理，強化機動性查廠，確認藥廠GMP落實程度，持續辦理業者教育訓練，落實監製藥師及品質管理人員之監督管理職責，並強化嚴重違反GMP後續行政處理。
- 整合資源強化輸入藥品製造品質管理，導入風險管理，持續監管國外藥廠GMP符合性，透過PIC/S平台，深化跨國合作(資訊交流、聯合稽查等)，整合國際資源，落實國外藥廠管理。
- 強化管制藥品管理機制，定期更新管制藥品資訊與法規。
- 管制藥品法規與國際接軌，蒐集國外法規制度，並研擬建構處方藥物監控系統，提升管理效能。
- 整合產、官、學、研界及相關的國際資訊，培訓審查人才，強化審查能量。彈性運用審查規費，提高進用及留任適任的國內外審查人員。
- 善用管制藥品，研訂使用指引，並引進新型管制藥品，促使醫師合理處方，解決病痛問題。
- 引進新型管制藥品，以符合醫師及病人需求，提升醫療品質。
- 蒐集地區資訊，定期進行全國調查，分析各地的藥物濫用資訊，掌握歷年藥物濫用的變化趨勢。
- 開發與時俱進的宣導網絡，設計分眾化的宣導教材，增進民眾認知，並結合國健署進行菸、毒防制宣導，拓展宣導量能。
- 衡量指標
- 中程指標(2020)
- 新藥及學名藥的審查符合ICH規範，全面推動國際公認的「通用技術性文件(CTD)」送審制度，至2020年符合ICH規範達90％；制定再生醫學產品管理法規、基準，每年修訂至少一項與再生醫學相關的規範。另外，藥品審查及送件均符合GRevP及GSP制度，每年至少辦理一場GRP/GSP相關的國際會議。
- 因應新醫療科技，逐年修訂與臨床試驗有關的基準、規範，推動國家級的臨床試驗資料管理及分析機構，使臺灣成為亞洲最具競爭力的臨床試驗中心。
- 製造販賣中的製劑產品全面登錄使用GMP原料藥，持續強化製劑使用原料藥的變更管理，建立原料藥管理資訊勾稽機制，修訂變更管理相關法規，精進藥品製造源頭管控，也強化學名藥品質管控。
- 持續運行藥品上市後安全監視，每年至少完成六十項藥品成分的安全性再評估，並精進我國藥品安全監視相關規範，完成至少四項相關規範的增、修訂，並落實執行藥品安全監視查核機制。
- 推動藥事照護網、醫事司的醫療網相連網絡，並建立社區、居家與機構藥事照護作業模式。藥事照護納入長照服務體系，至2020年，超過六成的健保特約社區藥局藥師能提供在地藥事照護。
- 針對老年人口的弱勢族群，分析其疼痛、失眠治療現況，並制訂管制藥品使用指引。
- 提供點字或其他足以提升藥物資訊易讀性的輔助措施，並建立藥品追溯、追蹤系統，訂定相關應遵行事項。
- 長程指標(2025)
- 積極參與APEC、IGDRP、ICH、FIP等國際重要藥政管理相關組織會議，推動跨國合作計畫，如共同審查，共同查核等。針對新興生技藥品，提升審查能力及審查能量，並建立藥品臨床效益及風險評估的量化評估模式，依藥品效益及風險評估相關規範審查藥品。
- 協助至少10家以上國內生技醫藥業者，使其成為具高度創新及研發能力的跨國性製藥業，同時輔導10家以上國內臨床試驗受託研究機構(CRO)具備跨國性CRO資格，以促進臺灣發展成為亞洲具競爭力的臨床試驗中心。
- 新藥及學名藥實施符合國際審查規範的賦形劑DMF審查制度。
- 完善藥品安全監視查核機制(包括查核標準、查核流程、查核小組)，依風險挑選藥商進行實地查核。
- 於亞洲藥學會(FAPA)、世界藥學會(FIP)、西太平洋論壇(WPPF)等國際組織，推動我國藥事相關人員擔任中堅幹部，全面落實優良藥事執業作業規範(GPP)，並協助東南亞國家推動GPP。
- 建構在地化的防制網絡，成立12家以上反毒資源中心，並經由反毒資源中心結合周遭民間團體，設立150個以上外展點，針對濫用藥物的高危險族群，進行深入化、在地化的藥物濫用防制，並提升民眾對藥物濫用危害認知與態度的正確比例達九成以上。