第三節 領航醫療器材及化粧品管理
- 目標
- 建構完善醫療器材風險管理體系。
- 促進化粧品法規管理國際化。
- 建立現代化醫療器材製造廠管理模式。
- 精進醫療器材上市前審查品質及效率。
- 發展新興醫療器材管理規範。
- 強化醫療器材的辨識及流通管理。
- 建立永續學習的醫療器材及化粧品法規人才庫。
- 強化民眾對醫材及化粧品安全使用的認知。
- 現況檢討
隨著醫療器材及化粧品科技的日新月異發展，以及臺灣邁入高齡少子化社會，衛生福利部將以風險管理為基礎，致力於規劃完善全生命週期的管理機制，以有效控管醫療器材及化粧品的安全及品質，保障消費者健康。
- 醫療器材管理法規應全面落實風險管理精神
醫療器材具有不同風險等級管理的特性，且其產品種類多樣、廠商型態繁複多元，現行藥事法以藥品的規範方式難以完全適用於醫療器材的管理需求，更影響醫療器材產品上市時效。
- 化粧品管理法規需加速與國際調和
鑒於近年來化粧品流通的國際化、貿易自由化，現行管理規定已無法因應實務需求，為維護化粧品的衛生安全，提升與國際法規的調和度，大幅修訂我國化粧品管理法規，已為當前重要工作。
- 醫療器材製造廠為數眾多，稽查品質需再精進
隨著國內外醫療器材製造廠家數日益增多，政府的資源有限，為確保製造廠管理的品質及維持代施查核機構查核一致性，引進風險管理制度勢在必行。
- 醫療器材審查時效、品質、一致性與透明性需再提升
創新醫材產品日新月異，如何兼顧醫療器材產品審查的品質及效率，正面臨重大挑戰，透過提升第三方審查機構審查能量，期改善審查時效及品質。
- 新興醫療器材蓬勃發展，應協助成果商品化
因應高齡少子化社會來臨，許多公司前仆後繼跨領域涉足遠距、長照醫療器材、以及3D列印醫療器材領域，為促使我國新興醫材產業發展，應及早因應規劃相關法規，促進研發成果商業化。
- 醫療器材產品追溯性須有系統化的管控
近幾年標籤重貼竄改有效期限、黑心骨板流通等事件，顯示不肖業者知法犯法，因此發展上市後醫療器材快速有效的識別工具，增強市售品標示的追蹤追溯性，成為衛生主管機關重要的工作項目。
- 醫療器材及化粧品專業人才能量需增強
由於創新醫材產品日新月異，國內外醫療器材及化粧品相關法規更新快速，培育專業法規人才，對醫療器材及化粧品產業發展有極大助益。
- 民眾對醫材及化粧品的風險溝通需強化
創新醫材及化粧品產品日新月異，產品使用方法也益加多元及繁複，如何保障消費者使用醫療器材及化粧品的安全及有效，需透過多元管道及分群分眾的風險溝通教育，以強化民眾對醫材及化粧品安全使用的認知。
- 策略
- 建構醫療器材專法
- 以藥事法醫療器材相關條文修正草案為基礎，建構醫療器材專法全文草案。
- 針對修正草案對產業的影響，進行經濟分析及影響評估，制定健全的醫療器材管理機制。
- 研擬修訂醫療器材管理法相關子法規及配套措施，召開政策說明會，溝通、宣傳政策內容，凝聚各界共識。
- 完成醫療器材管理專法的立法程序。
- 修訂與國際調和的化粧品管理制度
- 凝聚各界共識，建立完整配套措施，積極推動修正「化粧品衛生管理條例」立法程序。
- 推動落實化粧品上市前登錄(NTF)制度，以加強掌握市售產品資料，且為強化產品管理，規範業者建置產品資訊檔(PIF)。依化粧品風險程度，漸進推動化粧品業者實施優良製造規範(GMP)。
- 導入風險管理概念的醫療器材製造廠管理模式
- 參酌國際製造廠管理規範，建立與國際接軌的品質管理與查核架構。
- 依據醫療器材製造廠的品項風險程度，訂定查廠的優先順序及稽查頻率，妥善有效運用資源
- 建立稽查人員的選訓考用制度。
- 精進醫療器材審查品質及效率
- 建構第三方審查機構資格認可制度，整合審查能量。
- 推動二階段審查方案，明訂審查週期，提升審查時效。
- 建立新興醫療器材產品管理規範
- 制訂遠距、長照醫療器材管理標準或規範。
- 完善3D列印醫療器材管理法規。
- 強化醫療器材的辨識及流通管理
- 透過前瞻性的中高風險醫療器材風險辨識研究，完善醫療器材全生命週期風險管控。
- 推動高風險醫療器材單一識別(UDI)印貼技術及系統導入，建置醫療器材UDI雲端平台。
- 落實醫療器材流通管理規範。
- 精進低風險醫療器材上市前管理，強化上市後稽查。
- 培育專業醫療器材及化粧品法規人才
- 延攬及培育核心審查人才，提升審查人員素質。
- 依醫材及化粧品產品生命週期，建立各分類人才培育機制。
- 建立制度化醫療器材教育學程，開放讓各界人員受訓。
- 建置完整E化課程資源，落實雲端E化學習考評機制，擴大及提升學習效益。
- 強化民眾對醫材及化粧品安全使用的認知
- 透過上市後產品使用資訊及雲端巨量情報，評估對各不同族群具有高使用風險的醫材及化粧品品項、與大眾關心議題。
- 舉辦分群分眾的風險溝通及教育課程。
- 利用多元管道如網路、App等方法，傳播擴散醫材及化粧品的安全使用知識。
- 從校園醫材及化粧品安全衛生教育紮根，從小養成醫材及化粧品安全使用基礎觀念。
- 衡量指標
- 中程指標(2020)
- 每年完成至少五項醫療器材或化粧品管理法規之增、修訂公告。
- 依據第三方審查機構認可標準作業程序及查檢表單，完成醫療器材第三方審查機構查核。
- 針對審查人員，每年辦理各項初階及進階培訓課程至少二十場。
- 每年辦理不定期查核國內醫療器材製造廠至少二十家，提升國內醫療器材製造品質，確保民眾使用安全。
- 每年持續大數據及輿情分析，精進醫材及化粧品的風險溝通模式。
- 長程指標(2025)
- 每年辦理高風險國外醫療器材製造廠實地查核至少五家。
- 完成醫療器材專法草案及相關配套子法規五項。
- 完成建置至少三項高風險醫療器材單一識別系統(UDI)雲端平台及醫院導入運行。
- 盤點國內醫療器材專業人才缺口，依醫材產品生命週期，建立潛力人才分類栽培方向及機制。
- 推動化粧品GMP制度，導引我國化粧品業者符合GMP規範。