第四節 健全中藥品質管理制度

  1. 目標

強化中藥材源頭管理機制，提升中藥廠內部製程及確效管理能力，培訓中藥專業人才，發揚中藥商產業特色，建構中藥用藥安全環境。

  1. 現況檢討

中藥材源自天然動物、植物及礦物，易受外在環境影響，存有重金屬、農藥殘留、微生物污染等風險，應予監控，以維安全衛生與品質。

為保障民眾使用中藥與中藥材之衛生安全，衛生福利部推動3階段中藥(材)品質管理機制：第一階段為推動中藥材之包裝標示，要求市售中藥材飲片，其標籤或包裝均應符合標示事項處理原則。第二階段則針對重金屬及黃麴毒素等異常物質，參考相關國家當前管制原則與背景值調查，訂定各種異常物質限量標準；截至目前，已公告91種中藥材、所有濃縮製劑與22方傳統製劑應分別符合總重金屬、個別重金屬與微生物等不同指定項目之異常物質限量標準。第三階段則致力於完備中藥材之源頭管理機制，自2012年8月1日起實施中藥材邊境查驗制度，目前已有16項品項執行邊境查驗。又，臺灣中藥典已收載300項中藥材檢驗規格與品質標準，如能精進收納訂定中藥製劑之國家法定規格標準，有助於中藥產業國際化與法規協和化。

在中藥藥事服務部分，中藥調劑目前除由中醫師執行外，修習中藥課程達適當標準之藥師亦可執行。由於中、西藥產業規模不一、健保藥事服務給付差異及中藥臨床實務訓練不足等因素，多數藥師選擇西藥藥事服務執業，導致中藥專業藥事人力明顯缺乏。

另外，中藥材供應服務人力，主要為藥事法第103條之中藥商，此行業屬內需性中小型企業，多以傳統經營方式管理，經營者的專業服務知識多來自師徒相授，不易系統化傳承與保存，致創新發展能力與市場競爭力不斷喪失，面對全球貿易自由化趨勢，亟待提升體質，開發商業經營特色，轉化成競爭優勢。

我國中藥廠自2005年3月1日起全面實施藥品優良製造規範(GMP)制度，目前有97家中藥GMP廠，22,124張中藥藥品許可證(包括14,036張處方藥及8,088張成藥藥品許可證)及132張原料藥藥品許可證，對於品質確效評估，目前係採個別廠家查核輔導，因應國際間愈來愈多國家或組織以國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/S GMP)制度作為稽查標準之發展趨勢，首應建立實施確效作業，檢討PIC/S GMP法規環境，輔導中藥廠建立品質確效與品保能力，以利拓銷國際市場、提供優質中藥。

  1. 策略
  2. 提升品質與促進安全
  3. 強化中藥材品質管制，落實中藥材邊境查驗，透過海峽兩岸醫藥衛生合作協議，確保輸入中藥材安全與品質。檢討中藥材異常物質限量標準，提升中藥製劑安全性及有效性，與各直轄市、縣市衛生局一同把關市售中藥產品，辦理市售中藥產品抽驗及包裝標示查核，並建置「中藥質控國家標準實驗室」，精進中藥品質分析方法之開發。
  4. 持續擴充並精進中西藥交互作用資料庫及中藥不良反應通報系統功能，建立一套完整的藥品風險管控機制，降低民眾用藥風險，確保市售中藥之品質與安全，保障國人健康。
  5. 輔導中藥產業升級
  6. 強化國內中藥廠GMP法規訓練，加速導入相關確效觀念，建構國內PIC/S GMP中藥法規環境，輔導中藥廠分階段實施確效作業，鼓勵並輔導有外銷需求中藥廠自願性提升，符合PIC/S GMP制度。
  7. 推動中藥產業體質調整與輔導方案，導入創新元素與營運觀念，協助產業引進現代化之經營模式，提升服務品質、環境衛生及安全，以符合消費者需求。
  8. 辦理中藥相關產業人才培育，增加新藥研發能力，帶動中藥產業發展。
  9. 健全法制與培訓人才
  10. 修訂中藥查驗登記審查準則，增進中藥製藥品質。
  11. 編修臺灣中藥典之中藥檢驗品質規格與標準，新增收載臺灣特有種中藥材品項及中藥製劑規格與標準。
  12. 強化國內中藥查驗及稽查法規資訊與訓練，提供相關諮詢服務，增進產學實務連結，培育中藥藥品查驗及稽查人才。
  13. 增進中藥藥事人員專業知能，強化中藥藥事服務團隊之專業分工，建立中藥專業人員教考訓用制度，完善中藥專責藥事服務。
  14. 精進中藥研發量能
  15. 辦理臺灣本土中藥之療效評估，開發替代中藥材資源，減少藥材來源依賴。
  16. 辦理創新複方之臨床療效評估，帶動產業創新發展。
  17. 衡量指標
  18. 中程指標(2020)
  19. 訂定中藥傳統製劑通則性重金屬限量標準。
  20. 完成中藥廠適用之確效作業指導手冊。
  21. 完成30%中藥基準方濃縮製劑指標成分含量規範，並納入臺灣中藥典。
  22. 中藥材邊境查驗合格率，達95%以上。
  23. 市售中藥材包裝標示查核合格率，達96%以上。
  24. 市售中藥材異常物質抽驗合格率，達92%以上。
  25. 市售中藥製劑抽驗合格率，達95%以上。
  26. 執行臺灣本土中藥在慢性疾病之療效評估。
  27. 長程指標(2025)
  28. 臺灣中藥典所收載中藥材品項全面實施邊境查驗。
  29. 輔導國內10家中藥廠自由認證實施PIC/S GMP制度。
  30. 完成50%中藥基準方濃縮製劑指標成分含量規範，並納入臺灣中藥典。
  31. 中藥材邊境查驗合格率，達98%以上。
  32. 市售中藥材包裝標示查核合格率，達99%以上。
  33. 市售中藥材異常物質抽驗合格率，達95%以上。
  34. 市售中藥製劑抽驗合格率，達97%以上。
  35. 執行創新複方在常見疾病臨床療效評估。

第三篇 健全健康保險及年金制度

第七章 邁向全民健保新紀元

我國自1995年3月1日實施全民健康保險(以下稱全民健保)，在民眾、醫療院所及社會各界的支持與努力下，納保率一直維持在99％以上，民眾滿意度維持在8成以上，醫療院所特約率亦達93％，已成功建構民眾負擔得起的醫療照護體系，實為我國重要的社會安全制度之一，並達到「普及、方便、自由、經濟、滿意度高」的成就，為全球各國所稱羨。

為迎接我國2025年將進入超高齡社會，全民健保在面對人口結構高齡化、少子化、疾病結構多樣化的變動下，也面臨醫療費用快速成長、弱勢民眾健康權益公平性保障等挑戰。高齡者照護與醫療服務需求密不可分，未來在健康照護體系服務的供給及需求面上，更應確保財務穩健，照護服務品質良好與醫事人力資源充足。

健康照護制度是支持社會安定的基石，本章主要就全民健保核心價值「公平」、「品質」與「效率」，藉由五大政策措施，架構更完善健康照護體系，維持健保財務平衡，提升保險費負擔公平性；調整健保支付制度，優化醫療效率及品質；結合健保、社福與長照體系，落實弱勢民眾就醫權益；妥適配置健保資源，強化給付效益與價值；運用創新科技發展，擴大健康資訊應用。期能運用多元管道，拓展健保醫療服務提供的深度及廣度，提升國人健康水平，確保民眾健康福祉。